FDA تستدعي ملايين أجهزة قياس السكر من شركة "ديكسكوم" بسبب خلل خطير قد يؤدي إلى الوفاة
للعلّم - أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن استدعاء أكثر من 2.2 مليون جهاز لمراقبة مستوى السكر في الدم من شركة "ديكسكوم" Dexcom، بسبب عطل تقني خطير في نظام الإنذار الصوتي قد يؤدي إلى مضاعفات صحية جسيمة، وربما الوفاة.
الاستدعاء، الذي يُعد من الفئة الأولى – وهي أعلى درجات الخطورة التي تعتمدها الـFDA – يشمل أربعة طرازات رئيسية من أجهزة المراقبة المستمرة للجلوكوز:
Dexcom G6
Dexcom G7
Dexcom One
Dexcom One+
ويعود سبب الاستدعاء إلى خلل في المكونات الداخلية للجهاز، تحديداً انفصال السماعة عن اللوحة الإلكترونية نتيجة عيوب في تجميع أو تلف في قطع الرغوة الداخلية، ما يؤدي إلى فشل الجهاز في إصدار الإنذارات الصوتية التي تنبه المستخدمين عند حدوث انخفاض أو ارتفاع خطير في مستويات السكر. ورغم أن التنبيهات البصرية والاهتزازية تظل تعمل، إلا أن غياب التنبيه الصوتي قد يكون مهدداً للحياة، خاصة أثناء النوم أو في المواقف التي لا يلاحظ فيها المريض التنبيه البصري أو الاهتزازي.
وقد سجلت الشركة بالفعل 56 حالة تعرض فيها مستخدمون لمضاعفات صحية خطيرة نتيجة هذا الخلل، من بينها فقدان الوعي، نوبات تشنج، وتقيؤ متكرر.
أكثر الأجهزة تضرراً هي أجهزة Dexcom G7، حيث يشملها نحو 1.9 مليون وحدة من إجمالي الأجهزة المتأثرة، بالإضافة إلى:
182 ألف جهاز من طراز G6
76 ألف جهاز من طراز One
59 ألف جهاز من طراز One+
وتُستخدم هذه الأجهزة المتطورة على نطاق واسع، حيث تعتمد على مستشعر صغير يتم تثبيته في الجلد (عادة في الذراع أو البطن)، وتراقب مستويات السكر على مدار الساعة، مع إرسال البيانات إلى جهاز استقبال أو تطبيق على الهاتف الذكي، حسب نوع الجهاز.
تُباع هذه الأجهزة في أكثر من 42 دولة، منها عدة دول عربية مثل الأردن، السعودية، الإمارات، قطر، البحرين، الكويت، لبنان وسلطنة عمان، ما يجعل نطاق الاستدعاء عالمياً وواسع التأثير.
الجهات الصحية توصي جميع المستخدمين بضرورة:
التأكد من عمل الإنذارات الاهتزازية والبصرية.
عدم الاعتماد الكلي على الجهاز في حال الشعور بأي أعراض غير معتادة.
مراجعة الطبيب فوراً عند الشك في وجود خلل.
زيارة موقع الشركة أو التواصل مع خدمة العملاء للتحقق مما إذا كان الجهاز ضمن قائمة الأجهزة المتأثرة بالاستدعاء.
هذا التطور يسلط الضوء على أهمية فحص واعتماد الأجهزة الطبية بدقة، خصوصاً تلك التي يعتمد عليها المرضى بشكل يومي للحفاظ على حياتهم.
الاستدعاء، الذي يُعد من الفئة الأولى – وهي أعلى درجات الخطورة التي تعتمدها الـFDA – يشمل أربعة طرازات رئيسية من أجهزة المراقبة المستمرة للجلوكوز:
Dexcom G6
Dexcom G7
Dexcom One
Dexcom One+
ويعود سبب الاستدعاء إلى خلل في المكونات الداخلية للجهاز، تحديداً انفصال السماعة عن اللوحة الإلكترونية نتيجة عيوب في تجميع أو تلف في قطع الرغوة الداخلية، ما يؤدي إلى فشل الجهاز في إصدار الإنذارات الصوتية التي تنبه المستخدمين عند حدوث انخفاض أو ارتفاع خطير في مستويات السكر. ورغم أن التنبيهات البصرية والاهتزازية تظل تعمل، إلا أن غياب التنبيه الصوتي قد يكون مهدداً للحياة، خاصة أثناء النوم أو في المواقف التي لا يلاحظ فيها المريض التنبيه البصري أو الاهتزازي.
وقد سجلت الشركة بالفعل 56 حالة تعرض فيها مستخدمون لمضاعفات صحية خطيرة نتيجة هذا الخلل، من بينها فقدان الوعي، نوبات تشنج، وتقيؤ متكرر.
أكثر الأجهزة تضرراً هي أجهزة Dexcom G7، حيث يشملها نحو 1.9 مليون وحدة من إجمالي الأجهزة المتأثرة، بالإضافة إلى:
182 ألف جهاز من طراز G6
76 ألف جهاز من طراز One
59 ألف جهاز من طراز One+
وتُستخدم هذه الأجهزة المتطورة على نطاق واسع، حيث تعتمد على مستشعر صغير يتم تثبيته في الجلد (عادة في الذراع أو البطن)، وتراقب مستويات السكر على مدار الساعة، مع إرسال البيانات إلى جهاز استقبال أو تطبيق على الهاتف الذكي، حسب نوع الجهاز.
تُباع هذه الأجهزة في أكثر من 42 دولة، منها عدة دول عربية مثل الأردن، السعودية، الإمارات، قطر، البحرين، الكويت، لبنان وسلطنة عمان، ما يجعل نطاق الاستدعاء عالمياً وواسع التأثير.
الجهات الصحية توصي جميع المستخدمين بضرورة:
التأكد من عمل الإنذارات الاهتزازية والبصرية.
عدم الاعتماد الكلي على الجهاز في حال الشعور بأي أعراض غير معتادة.
مراجعة الطبيب فوراً عند الشك في وجود خلل.
زيارة موقع الشركة أو التواصل مع خدمة العملاء للتحقق مما إذا كان الجهاز ضمن قائمة الأجهزة المتأثرة بالاستدعاء.
هذا التطور يسلط الضوء على أهمية فحص واعتماد الأجهزة الطبية بدقة، خصوصاً تلك التي يعتمد عليها المرضى بشكل يومي للحفاظ على حياتهم.